病院外来見込支払いシステム: 340B の救済策

2023 年 7 月 7 日、米国病院協会対ベセラ事件 (142 S. Ct. 1896 (2022)) における最高裁判所の判決および地方裁判所による政府機関への差し戻しを踏まえ、メディケアおよびメディケイドサービスセンター (CMS)は、2018年から2022年までの暦年における340B取得医薬品支払い政策に対する救済策案の概要をまとめた規則案を発表した。 CMS は、裁判所が無効と判断した支払い率を是正するために、この規則案を公開しています。この提案された政策の側面は、OPPS に基づいて支払いを受けるほぼすべての病院に影響を与えることになります。

この規則案には 60 日間のコメント期間があり、2023 年 9 月 5 日に終了します。このファクトシートでは規則案 (CMS-1793-P) の条項について説明しており、https://www からダウンロードできます。 federalregister.gov/public-inspection/2023-14623/medicare-program-hospital-outpatient-prospective-payment-system-remedy-for-the-340b-acquired-drug

CMS は、2024 暦年 (CY) の外来予定支払システム/外来手術センター (OPPS/ASC) の最終規則が 2023 年秋に発行される前に、最終規則を発行する予定です。

背景

公衆衛生サービス法 (340B) の第 340B 条では、参加病院およびその他の医療提供者が、対象となる特定の外来用医薬品または生物学的製剤 (以下、総称して「医薬品」といいます) をメーカーから割引価格で購入することが認められています。 2018年以前は、外来病院で提供されるパートB対象の外来薬に対するメディケア支払い率は、通常、法定のデフォルトである平均販売価格（ASP）に6％を加えたものでした。 2017年に最終決定されたCY 2018 OPPS/ASC最終規則では、CMSは、3,400億の医薬品を取得する際に病院が負担する実際のコストをより正確に反映するために、3,400億の医薬品の支払い率をASPから22.5%差し引いた値に調整しました。この率は、2018 年から 2022 年の約第 3 四半期まで適用されました。OPPS に基づく法定の予算中立性要件を遵守するため、CMS はすべての病院 (3,400 億病院および 3,400 億以外の病院) への非医薬品品目の支払いに対応して増額を行いました。およびサービス。これは 2018 年から 2022 年まで有効でした。

2022年6月15日、最高裁判所は全会一致で、340Bで入手した医薬品の差額支払率は、その率を実施する前にHHSが関連法に基づく病院の取得コストの調査を実施しなかったため違法であるとの判決を下した。

2022 年 9 月 28 日、コロンビア特別区地方裁判所は、今後 340B で取得した医薬品に対する差額支払率を無効にしました。その結果、2022 年 9 月 28 日以降に支払われた 340B 取得医薬品の 2022 年請求はすべてデフォルト率 (通常 ASP プラス 6%) で支払われました。

CY 2023 OPPS/ASC 最終規則では、CMS は 340B プログラムを通じて取得された医薬品に対する ASP プラス 6% の一般支払率を最終決定し、これは 340B プログラムを通じて取得されなかった医薬品に対する当局の方針と一致しています。法令の要求に従い、CMS は、2023 年 3,400 億の医薬品支払い率変更に対する予算の中立性を達成するために、非医薬品品目およびサービスの支払い率の 3.09% 削減を実施しました。この予算の中立性変更により、2023 年 OPPS 換算係数が同等になることが保証されました。 3,400 億の医薬品支払い政策が実施されなかった場合に設定されていたはずの換算係数に換算します。

CY 2023 OPPS/ASC 最終規則の中で、CMS は、CY 2024 OPPS/ASC 規則案の発表に先立って、将来の規則策定において CY 2018 から 2022 年までの 3,400 億の医薬品支払いに対する救済策に取り組むと発表しました。

2018年から2022年までの暦年における340B取得医薬品支払いポリシーに対する提案された救済策

340B取得医薬品の影響を受けるプロバイダーへの一時金支払い

提案された規則の中で、CMSは、影響を受けるプロバイダーに対し、340Bで入手した医薬品に対して1回限りの一括支払いとして追加支払いを行うことを提案している。 CMS は、2018 年から 2022 年のおよそ第 3 四半期までに、特定の OPPS 340B プロバイダーが 340B 保険なしで受け取った場合よりも 340B 医薬品の支払い額が 105 億ドル少なくなったと推定しています。ただし、2022 年 9 月 27 日に 340B 支払いポリシーが無効になって以来、多くの CY 2022 340B 医薬品請求が処理されるか、標準請求処理を通じて再処理され、より高いデフォルト支払率で処理されています。その結果、影響を受ける 340B 医療提供者はすでにメディケアからの受け取りを受けています。そして受益者は、これらの再処理された請求を通じて救済されなければならなかった105億ドルのうち15億ドルを受益者に与えました。 2018年から2022年までのCYを対象とする保険金請求に対して、影響を受ける3,400億ドルの医療提供者に支払われる残りの90億ドルについて、CMSは、現在無効になっているポリシーにより支払額が減額された、3,400億円の対象となる各病院に一括で支払うことを提案している。提案された規則には、影響を受ける約 1,600 の 340B 対象病院のそれぞれに対する債務額の計算が含まれています。